BioNTech meldet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021

BioNTech ist ein Immuntherapie-Unternehmen der “nächsten Generation”, dass Pionierarbeit bei neuartigen Therapien für Krebs und Infektionskrankheiten leistet. Das Unternehmen hat heute ein Update zu seinen Unternehmensfortschritt, sowie seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 veröffentlicht.

„Wir und unser Partner Pfizer haben die Grenze von einer Milliarde weltweit versendete COVID-19-Impfstoffdosen überschritten. Wir sind stolz darauf, diesen großen Meilenstein nach nur sechs Monaten erreicht zu haben und mit unserer proprietären mRNA-Technologie einen Unterschied für die Menschen gemacht zu haben. Um der anhaltenden Pandemie entgegenzuwirken, erweitern wir die Lieferung unseres COVID-19-Impfstoffs auf mehr als 100 Länder und Regionen weltweit [..]. Gleichzeitig haben wir unsere Onkologie-Pipeline weiterentwickelt, einschließlich des kürzlichen Beginns randomisierter Phase-2-Studien für zwei FixVac-Programme. Wir konnten mehrere Onkologieprogramme auf verschiedenen Technologieplattformen vorantreiben, die jetzt in die spätere Testphase eintreten und das Potenzial bieten, in den kommenden Jahren eine Reihe von Produktkandidaten auf den Markt zu bringen“ – Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.

Updates für das COVID-19-Impfstoffprogramm von BioNTech – BNT162b2

Derzeit laufen mehrere klinische Studien, um den Zugang zu und die Zulassung von BNT162b2 auf weitere Regionen und Bevölkerungsgruppen auszuweiten, wie beispielsweise Studien an Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren und an gesunden schwangeren Frauen.

Am 1. April 2021 gaben BioNTech und Pfizer aktualisierte Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-3-Studie mit BNT162b2 bekannt, die eine hohe Wirksamkeit und keine ernsthaften Sicherheitsbedenken bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis zeigten.

Die Daten wurden am 29. Juli 2021 auf dem medRxiv-Preprint-Server veröffentlicht. Die Topline-Wirksamkeit basierte auf einer Analyse von 971 bestätigten symptomatischen Fällen von COVID-19, die in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bis zum 13. März 2021 beobachtet wurden. BNT162b2 war zu 91,2 % wirksam gegen COVID -19, gemessen sieben Tage bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis.

Der Impfstoff war außerdem zu 95,7 % wirksam gegen schwere Verläufe von COVID-19, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis. Die gesammelten Sicherheitsdaten zeigten ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Eine zusätzliche explorative Analyse von 800 in Südafrika eingeschriebenen Studienteilnehmern bestätigte eine 100%ige Wirksamkeit gegen die SARS-CoV-2-Linie B.1.351 (Beta-Variante). Diese Daten stützen frühere Ergebnisse aus Immunogenitätsstudien, die am 15. April veröffentlicht wurden und zeigen, dass BNT162b2 eine robuste neutralisierende Antikörperantwort gegen die B.1.351-Linie induzierte. Die aktualisierten Ergebnisse wurden den Zulassungsbehörden vorgelegt und werden derzeit überprüft.

Schützt BioNTech gegen die neuen Covid-19-Varianten?

Im Rahmen der globalen Phase 1/2/3-Studie läuft derzeit eine klinische Studie, die Folgendes umfasst: (1) eine Bewertung der Auswirkungen einer dritten Dosis BNT162b2 auf die Verlängerung der Immunität gegen COVID-19 und den Schutz vor aufkommenden SARS-CoV-2-Varianten und (2) eine Bewertung einer modifizierten, variantenspezifischen Version von BNT162b2, die auf das vollständige Spike-Protein der Beta-Variante abzielt. Ziel dieser Studien ist es, den Entwicklungs-, Herstellungs- und Regulierungsweg zu untersuchen, den BioNTech und Pfizer verfolgen würden, wenn sich SARS-CoV-2 so stark verändern würde, dass ein aktualisierter Impfstoff erforderlich wäre.

Am 10. Juni 2021 veröffentlichten BioNTech und Pfizer in Nature Ergebnisse aus In-vitro-Studien fürdie SARS-CoV-2-Linien B.1.617.1 (Delta-Variante) und B.1.525 (Eta-Variante, erstmals in Nigeria identifiziert). Die Neutralisation gegen die Eta-Variante war vergleichbar mit der Neutralisation gegen das ursprüngliche Coronavirus, während die Neutralisation gegen die Delta-Variante geringer war als die gegen das ursprüngliche Coronavirus, aber immer noch als effizient gilt.

Dritte Dosis von BioNTech Impfung

Im Juli 2021 gaben BioNTech und Pfizer ein Update zu ihrer umfassenden Booster-Strategie bekannt. Es wurde beobachtet, dass eine Auffrischungsdosis, die sechs Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird, ein konsistentes Verträglichkeitsprofil aufweist und gleichzeitig sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Erwachsenen hohe Neutralisationstiter auslöst, verglichen mit denen, die nach zwei Primärdosen beobachtet wurden.

Die Immunseren riefen neutralisierende Titer gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Wildtyp-Stamm hervor, die mehr als das 5- bis 8-fache und mehr als das 15- bis 21-fache gegen die B.1.351-Linie (Beta-Variante) betragen als nach zwei primären Dosen.

Darüber hinaus löste eine dritte Dosis von BNT162b2 neutralisierende Titer gegen die Delta-Variante aus, die mehr als das 5- bis 11-fache der nach zwei Dosen waren. BioNTech erwartet bald genauere Daten über die Analyse zu veröffentlichen und plant, die Daten in den kommenden Wochen an die FDA, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und andere Zulassungsbehörden zu übermitteln.

Obwohl BioNTech und Pfizer glauben, dass eine dritte Dosis von BNT162b2 das Potenzial hat, die höchste Schutzwirkung gegen alle derzeit getesteten Covid19-Varianten (einschließlich Delta) aufrechtzuerhalten, bleiben die Unternehmen wachsam und entwickeln eine aktualisierte Version des COVID-19 Impfstoff, welcher auf das vollständige Spike-Protein der Delta-Variante abzielt. Diese Studie, welche darauf abzielt, die Delta-Variante zu untersuchen, ist Teil der umfassenden Strategie von BioNTech und Pfizer, um bei Bedarf in Zukunft schnell auf neue Varianten reagieren zu können. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die klinische Studie im August 2021 beginnen wird, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen.

Im Juli 2021 begannen BioNTech und Pfizer mit einer klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 30-µg-Auffrischungsdosis von BNT162b2 im Vergleich zu Placebo bei etwa 10.000 Teilnehmern ab 16 Jahren, welche zuvor zwei Dosen BNT162b2 erhalten hatten. Die Teilnehmer werden bis zu zwölf Monate lang begleitet. Die Studie wird in den USA, Brasilien und Südafrika durchgeführt.

Regulatorische Updates von BioNTech und Pfizer

Im Mai 2021 kündigten BioNTech und Pfizer die Ausweitung von Notfallzulassungen, bedingten Zulassungen oder gleichwertigen Zulassungen für Jugendliche ab 12 Jahren in den USA, der Europäischen Union und Kanada an. Auch in weiteren Ländern wurden Zulassungen für Jugendliche ab 12 Jahren erteilt.

Am 17. Mai 2021 gab BioNTech bekannt, dass die FDA und die EMA den Transport und die Lagerung von aufgetauten, unverdünnten Fläschchen mit BNT162b2 bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C für bis zu einem Monat (31 Tage) genehmigt haben.

Kommerzielle Updates von BioNTech und Pfizer

Bis zum 21. Juli 2021 haben BioNTech und Pfizer etwa eine Milliarde Dosen BNT162b2 in mehr als 100 Länder oder Territorien auf der ganzen Welt geliefert.
Die Unternehmen haben zum 21. Juli 2021 Bestellungen über mehr als 2,2 Milliarden Dosen für die Lieferung im Jahr 2021 und mehr als eine Milliarde Dosen für 2022 und darüber hinaus unterschrieben. Weitere Gespräche über zusätzliche Dosisverpflichtungen laufen und der Auftragsbestand wird voraussichtlich weiter wachsen.

Am 20. Mai 2021 gaben BioNTech und Pfizer eine Vereinbarung mit der Europäischen Kommission (EC) über die Lieferung von 900 Millionen Dosen an die Europäische Union bekannt, mit der Option für die EU, bis zu 900 Millionen zusätzliche Dosen anzufordern. Damit beläuft sich die Gesamtzahl der an die EG gelieferten potenziellen Dosen einschließlich aller Vereinbarungen auf bis zu 2,4 Milliarden. Die EU hat auch die Möglichkeit, eine aktualisierte Version des Impfstoffs zu erwerben, die neue Formulierungen enthält oder potenzielle Virusvarianten behandelt, sofern verfügbar und zugelassen. Alle Dosen für die EG sollen in der Europäischen Union hergestellt werden.

Am 10. Juni 2021 kündigten BioNTech und Pfizer Pläne an, der US-Regierung 500 Millionen Dosen zu einem gemeinnützigen Preis zur Verfügung zu stellen, von denen 200 Millionen Dosen 2021 und 300 Millionen Dosen im ersten Halbjahr 2022 bereitgestellt werden. Die US-Regierung wird Impfstoffdosen an Länder mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen spenden. Diese Dosen sind Teil der zuvor angekündigten Zusage von BioNTech und Pfizer, in den nächsten 18 Monaten zwei Milliarden Dosen des COVID-19-Impfstoffs an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern.

Am 23. Juli 2021 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass die US-Regierung weitere 200 Millionen Dosen gekauft hat, wodurch sich die Gesamtzahl der Dosen im Rahmen der bestehenden Liefervereinbarung auf 500 Millionen erhöht. Die Unternehmen erwarten, bis zum 31. Dezember 2021 110 Millionen der zusätzlichen Dosen zu liefern und die verbleibenden 90 Millionen Dosen bis spätestens 20. April 2022. Die US-Regierung hat auch die Möglichkeit, eine aktualisierte Version des Impfstoffs zu erwerben, die neue Formulierungen enthält oder potenzielle Virusvarianten behandelt, sofern verfügbar und zugelassen.

Fertigungs-Updates von BioNTech und Pfizer

BioNTech und Pfizer gehen davon aus, dass die jährliche Produktionskapazität von BNT162b2 bis Ende 2021 drei Milliarden Dosen erreichen und 2022 Kapazitäten für die Herstellung von bis zu vier Milliarden Dosen haben werden.

Im zweiten Quartal 2021 genehmigte die EMA die Herstellung des COVID-19-Impfstoffwirkstoffprodukts von BioNTech in ihrem Werk in Marburg, Deutschland. Diese Produktionsstätte ist eine der größten Produktionsstätten für mRNA-Impfstoffe weltweit mit einer jährlichen Produktionskapazität von bis zu einer Milliarde Dosen des COVID-19-Impfstoffs, sobald sie vollständig in Betrieb ist. Die ersten am Standort Marburg hergestellten Impfstoffchargen wurden Mitte April 2021 ausgeliefert.

Am 10. Mai 2021 kündigte BioNTech an, mit Unterstützung des Singapore Economic Development Board (EDB) eine vollständig integrierte mRNA-Produktionsanlage in Singapur zu errichten. Die neue Anlage wird modernste Fertigungs- und digitale Infrastruktur nutzen und für die Herstellung einer Reihe neuartiger mRNA-Impfstoffe und Therapeutika ausgestattet sein. Der geplante Standort wird hochautomatisierte und durchgängige mRNA-Produktionskapazitäten bieten. Die Anlage mit einer geschätzten Jahreskapazität von mehreren Hundert Millionen Dosen wird regionale und globale Versorgungskapazitäten sowie eine schnelle Reaktionsfähigkeit für Südostasien bieten, um potenzielle Pandemiebedrohungen zu bekämpfen. BioNTech geht davon aus, dass der Standort bereits 2023 in Betrieb gehen könnte.

Am 21. Juli 2021 gaben BioNTech und Pfizer die Unterzeichnung einer Absichtserklärung mit The Biovac Institute (Pty) Ltd. („Biovac“), einem südafrikanischen biopharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in Kapstadt, über die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen innerhalb der Afrikanischen Union bekannt. Biovac wird Fill-and-Finish-Fertigungs- und Vertriebsaktivitäten innerhalb der globalen Lieferkette und des Produktionsnetzwerks von BioNTech und Pfizer für COVID-19-Impfstoffe durchführen. Die Anlage von Biovac in Kapstadt soll bis Ende 2021 in die Impfstofflieferkette integriert werden. Bei voller Betriebskapazität wird die Jahresproduktion 100 Millionen Fertigdosen jährlich überschreiten. Alle Dosen werden ausschließlich innerhalb der 55 Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union verteilt.

Klinische Studien von BioNTech

Grippeimpfprogramm – BNT161

BNT161 – Eine klinische Phase-1-Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal 2021 beginnen. Die klinische Studie wird modifizierte RNA-Influenza-Impfstoffkandidaten auf der Grundlage der bewährten COVID-19-Impfstoffplattform BNT162b2 evaluieren. BNT161 ist eine Partnerschaft mit Pfizer.

Malaria-Impfstoffprogramm

Am 26. Juli 2021 kündigte BioNTech-Pläne zur Entwicklung nachhaltiger Lösungen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten auf dem afrikanischen Kontinent an. Als Teil der Pläne strebt BioNTech an, einen gut verträglichen und hochwirksamen Malaria-Impfstoff zu entwickeln, beginnend mit dem Beginn einer klinischen Studie bis Ende 2022. BioNTech wird mehrere Impfstoffkandidaten mit bekannten Zielmolekülen wie Circumsporozoit-Protein (CSP) sowie neue Antigene, die in der präklinischen Forschungsphase entdeckt wurden testen.

Das zweite Ziel widmet sich der Entwicklung nachhaltiger Impfstoffproduktions- und Versorgungslösungen auf dem afrikanischen Kontinent. Zu diesem Zweck prüft BioNTech-Möglichkeiten, entweder mit Partnern oder allein hochmoderne mRNA-Produktionsanlagen aufzubauen. Diese Strategie zielt darauf ab, die Kapazitäten von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu erweitern, um moderne Impfstoffe durchgängig herzustellen und die Produktion zu erhöhen.

Die Bemühungen von BioNTech werden von der Weltgesundheitsorganisation und den Africa Centers for Disease Control and Prevention unterstützt. Neben der WHO waren die Europäische Kommission und andere Organisationen in die frühe Planungsphase des Malaria-Projekts von BioNTech eingebunden und haben ihre Unterstützung angeboten, die notwendige Infrastruktur zu identifizieren und aufzubauen. Das Malaria-Projekt von BioNTech ist Teil der Initiative „eradicateMalaria“, die von der kENUP Foundation geleitet wird, um die Ausrottung der Malaria zu beschleunigen.

Onkologie

BioNTech beschleunigt die Entwicklung einer breiten Onkologie-Pipeline, die mittlerweile 15 Produktkandidaten in 18 laufenden Studien vorangebracht hat. Sechs klinische Studien, darunter zwei randomisierte klinische Phase-2-Studien für FixVac-Programme, BNT111 und BNT113, haben 2021 begonnen. Im zweiten Quartal 2021 startete das Unternehmen erste Phase-1-Studien am Menschen für die neoantigenspezifische T-Zelltherapie.

BioNTech geht davon aus, seine Onkologie-Pipeline in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 weiter voranzutreiben, wobei BNT122 voraussichtlich in eine randomisierte Phase-2-Studie und zwei weitere präklinische Programme in Phase-1-Studien eintreten werden. Für den Rest des Jahres 2021 erwartet BioNTech mindestens vier Datenaktualisierungen aus seinen laufenden klinischen Studien in Onkologie.

mRNA-Programme von BioNTech

Am 18. Juni 2021 gab BioNTech bekannt, dass der erste Patient in einer randomisierten globalen, dreiarmigen Phase-2-Studie zur Untersuchung von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu beiden Wirkstoffen als Monotherapie bei Patienten mit anti-PD1-refraktären/rezidivierten nicht resezierbaren Melanom im Stadium III oder IV behandelt wurde. Das Melanom ist nach wie vor eine der tödlichsten Arten von Hautkrebs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate für Metastasen im Stadium IV von nur 22,5 %. In der refraktären oder rezidivierten Situation kann das Überleben je nach Risikofaktoren nur sechs Monate betragen. Bis zu 50 % der Patienten schreiten nach einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren voran.

In die offene randomisierte Studie sollen insgesamt 120 Patienten aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab. Sekundäre Endpunkte umfassen die Gesamtansprechrate in den Einzelwirkstoffarmen, die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit.

BioNTech gab außerdem bekannt, dass der erste Patient im Juli 2021 in einer potenziell zulassungsrelevanten randomisierten Phase-2-Studie zur Untersuchung von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem HPV16+ Plattenepithel Zellkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verabreicht wurde. HPV-assoziierte Krebserkrankungen nehmen zu, wobei HPV16+ HNSCC typischerweise bei jüngeren Menschen auftritt. Die meisten Patienten mit HPV16+ HNSCC werden in fortgeschritteneren klinischen Stadien diagnostiziert. BioNTech sieht eine bedeutende Chance, die Behandlungslandschaft mit BNT113 zu verbessern.

BNT113 wurde bisher nicht mit einer Anti-PD1-Therapie kombiniert, und die Phase-2-Studie wird mit einem Run-in-Teil (Teil A) beginnen, der die Sicherheit der Kombination von BNT113 und Pembrolizumab demonstrieren soll. Nachdem etwa 12 bis 18 Patienten einen Zyklus abgeschlossen haben, werden die Sicherheit und die empfohlene Phase-2-Dosierung bestätigt, und bei klinischem Erfolg wird die Studie in Teil B fortgeführt. In Teil B sollen insgesamt 267 Patienten aufgenommen werden. Primäre Endpunkte sind Sicherheit, Gesamtüberleben und objektive Ansprechrate. Sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben, dauerhaftes komplettes Ansprechen, Dauer des Ansprechens, vom Patienten berichtete Ergebnisse und Lebensqualitätsmessungen.

Die Hauptstudienphase von BNT114 Phase 1 bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC-MERIT) wurde abgeschlossen und kürzlich in einem klinischen Studienbericht zusammengefasst. Für Patienten, die nur den individualisierten Neoantigen-spezifischen Impfstoff erhalten, läuft eine langfristige Nachbeobachtungsphase bis 2023. Die Behandlung mit einem nach Bedarf hergestellten BNT114-Impfstoff war in Bezug auf Zeitpläne, Logistik und Patientenbelastung in einer klinischen Standardversorgungsumgebung machbar. Die Hauptstudiendaten zeigten, dass die Behandlung mit BNT114 ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies, das dem bekannten Wirkmechanismus entsprach und von einem vorübergehenden Anstieg der Zytokinspiegel begleitet wurde.

Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) von BioNTech

BioNTechs iNeST-Produktkandidat ist eine Partnerschaft mit Genentech. Die Dosierung des ersten Patienten in der randomisierten Phase-2-Studie zur adjuvanten Behandlung von zirkulierendem DNA-positivem, operativ reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium II (Hochrisiko) / Stadium III ist für die zweite Jahreshälfte 2021 geplant. Die Studie rekrutiert derzeit Patienten.

BNT152 + 153 wurde dem ersten Patienten in einer ersten Phase-1-Studie verabreicht. An der Studie werden etwa 72 Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren teilnehmen.

BioNTech plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 eine klinische Phase-1-Studie für BNT141 und BNT142 zu starten.

Zelltherapien von BioNTech

Eine erste am Menschen durchgeführte offene Phase-1/2a-Dosiseskalations– und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung von BNT211 bei Patienten mit Claudin-6-positiven soliden Tumoren ist im Gange. Die Studie bewertet Claudin-6 CAR-T-Zellen, die als Monotherapie und in Kombination dosiert werden. Eine Datenaktualisierung für diese Studie ist in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 geplant.

Im April 2021 wurde dem ersten Patienten in einer ersten am Menschen durchgeführten Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung von BNT221 bei Patienten mit nicht auf Checkpoint-Inhibitoren ansprechendem oder refraktärem metastasierendem Melanom eine Dosis verabreicht. Teil 1 der Studie besteht aus einer Monotherapie-Dosiseskalation von BNT221. In Teil 2 wird BNT221 in Kombination mit einer Anti-PD1-Therapie nach der Erstlinienbehandlung verabreicht.

Eine Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie mit BNT411 als Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren und in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit chemotherapienaivem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) läuft noch. Eine Datenaktualisierung aus dieser Studie ist in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 geplant.

Unternehmens-Updates von BioNTech

Am 19. Juli 2021 gaben BioNTech und Kite Pharma bekannt, dass die Unternehmen einen Kaufvertrag für BioNTech zum Erwerb von Kites F&E-Plattform und klinischer Produktionsstätte für Neoantigen-T-Zell-Rezeptoren (TCR) für solide Tumore in Gaithersburg (USA) abgeschlossen haben. Die erworbene Anlage wird Produktionskapazitäten zur Unterstützung klinischer Studien in den USA bereitstellen und die bestehende Zelltherapie-Produktionsstätte von BioNTech in Idar-Oberstein (Deutschland) ergänzen.

Die Einrichtung wird auch die Entwicklung von BioNTechs wachsender Pipeline neuartiger Zelltherapien unterstützen. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhielt Kite eine einmalige Vorauszahlung von BioNTech. Der Erwerb der Vermögenswerte wurde am 4. August 2021 abgeschlossen und ist ein wichtiger Schritt in Richtung des Ziels von BioNTech, ein globales Biotechnologieunternehmen für individualisierte Krebsmedizin aufzubauen. Die Akquisition stärkt die Präsenz des Unternehmens in den USA weiter.

Management-Updates von BioNTech

Am 18. Mai 2021 gab BioNTech bekannt, dass Jens Holstein als Chief Financial Officer in den Vorstand berufen wurde. Jens Holstein trat am 1. Juli 2021 in den Vorstand ein, um BioNTech auf seinem Wachstumskurs als globales, voll integriertes Immuntherapieunternehmen zu stärken. Jens Holstein übernimmt die CFO-Rolle von Dr. Sierk Poetting, der sich voll und ganz auf seine Aufgaben als Chief Operating Officer (COO) konzentrieren wird.

Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2021 von BioNTech

Umsatz

Der Gesamtumsatz wurde für die drei Monate bis zum 30. Juni 2021 auf 5.308,5 Mio. € geschätzt, verglichen mit 41,7 Mio. € für die drei Monate bis zum 30. Juni 2020. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2021 wurde der Gesamtumsatz auf 7.356,9 Mio. € geschätzt, gegenüber 69,4 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Der Anstieg war hauptsächlich auf die rasche Zunahme des weltweiten Angebots an COVID-19-Impfstoffen zurückzuführen. Im Rahmen der Kooperationsvereinbarungen wurden Gebiete zwischen BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma auf der Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten zugewiesen. In den drei Monaten bis zum 30. Juni 2021 umfassten die kommerziellen Einnahmen von BioNTech einen geschätzten Betrag von 3.923,7 Millionen Euro. Der Bruttogewinnanteil umfasste 168,6 Millionen Euro.

In den sechs Monaten zum 30. Juni 2021 enthielten die kommerziellen Einnahmen von BioNTech einen geschätzten Betrag von 5.428,4 Millionen Euro mit einem Bruttogewinnanteil von 415,8 Millionen Euro. Der Anteil von BioNTech am Bruttogewinn der Kooperationspartner basiert auf den COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Territorien von Pfizer und Fosun Pharma und stellt einen Nettowert dar.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten wurden für die drei Monate zum 30. Juni 2021 auf 883,8 Mio. € geschätzt, verglichen mit 5,6 Mio. € für die drei Monate bis zum 30. Juni 2020.

Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2021 Kosten des Umsatzes wurden auf 1.116,9 Mio. € geschätzt, gegenüber 11,5 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Forschungs- und Entwicklungskosten

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in den drei Monaten zum 30. Juni 2021 auf 201,1 Mio. € gegenüber 95,2 Mio. € in den drei Monaten zum 30. Juni 2020. Die Entwicklungskosten betrugen 417,3 Mio. € gegenüber 160,3 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Der Anstieg war hauptsächlich auf einen Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten für das BNT162-Programm von BioNTech zurückzuführen.

Der Anstieg wurde weiter getrieben durch einen Anstieg der Löhne, Sozialleistungen und Sozialversicherungsaufwendungen aufgrund des Personalaufbaus, der Berücksichtigung von Erfindervergütungsaufwendungen sowie Aufwendungen im Rahmen der neuen aktienbasierten Vergütungsvereinbarungen.

Allgemeine und Verwaltungskosten

Die allgemeinen und Verwaltungskosten zusammen betrugen 47,8 Mio. € für die drei Monate zum 30. Juni 2021, verglichen mit 18,8 Mio. € für die drei Monate zum 30. Juni 2020.

Für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 betrug der Verwaltungsaufwand 86,7 Mio. € gegenüber 34,6 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg der Löhne, Sozialleistungen und Sozialversicherungsaufwendungen aufgrund des Personalaufbaus und der Erfassung von Aufwendungen im Rahmen der neuen aktienbasierten Vergütungsvereinbarungen, höhere Aufwendungen für bezogene Managementberatung und Rechtsdienstleistungen sowie höhere Versicherungsprämien zurückzuführen.

Ertragsteuern

Die zwischenzeitlichen Ertragsteuern betrugen 1.235,6 Mio. € bzw. 1.749,8 Mio. € für die drei bzw. sechs Monate zum 30. Juni 2021 und wurden mit dem geschätzten effektiven Jahresertragsteuersatz von ca. 31 % erfasst.

Nettogewinn (-verlust)

Der Nettogewinn betrug 2.787,2 Mio. € für die drei Monate zum 30. Juni 2021, verglichen mit einem Nettoverlust von 88,3 Mio. € für die drei Monate zum 30. Juni 2020. Für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 belief sich der Jahresüberschuss auf 3.915,3 Mio. € gegenüber einem Jahresfehlbetrag von 141,7 Mio. € im Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Finanzmittelbestand

Der Finanzmittelbestand zum 30. Juni 2021 betrug 914,1 Mio. €. Darüber hinaus blieben Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ausstehend, was im Wesentlichen auf die vertragliche Abwicklung des Rohertragsanteils im Rahmen der COVID-19-Kooperation mit Pfizer zurückzuführen ist, die einen zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal aufweist. Da sich das Geschäftsquartal von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der USA vom Finanzberichtszyklus von BioNTech unterscheidet, entsteht eine zusätzliche Zeitverzögerung zwischen der Umsatzrealisierung und dem Zahlungseingang. Folglich gingen im Juli 2021 die zum 30. Juni 2021 ausstehenden Forderungen aus Lieferungen und Leistungen als Zahlungen ein, wodurch die Liquidität von BioNTech verbessert wurde.

Ausstehende Aktien: Zum 30. Juni 2021 waren 242.516.955 Aktien ausstehend.

Update von BioNTech zum Auftragsbuch für COVID-19-Impfstoffe für das Geschäftsjahr 2021

Die geschätzten COVID-19-Impfstoffumsätze an BioNTech für das Geschäftsjahr 2021 nach Lieferung der derzeit unterzeichneten Lieferverträge über ~2,2 Milliarden Dosen zum 21. Juli 2021 belaufen sich auf ~15,9 Milliarden Euro.

Diese Umsatzschätzung spiegelt Folgendes wider:

Produktionskapazität für das Gesamtjahr 2021 mit einem Ziel von 3 Milliarden Dosen und bis zu 4 Milliarden Dosen für das Jahr 2022.

Update zum Finanzausblick 2021:

• F&E-Ausgaben: 950 Mio. € – 1.050 Mio. €
  • Hochlauf der F&E-Investitionen im zweiten Halbjahr 2021 geplant, um die Pipeline-Entwicklung auszubauen und zu beschleunigen
• Vertriebs- und Verwaltungskosten: 250 Mio. € – 300 Mio. €
• Investitionen: 175 Mio. € – 225 Mio. €

Zuletzt aktualisiert am 9. August 2021

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